چکیده:
هدف: در بیماران مبتلا به perianal fistulas، تیمار با سلول های بنیادی بالغ (ASCs) به دست آمده از نمونه های لیپوساکشن ثابت کرده است که یک تکنیک امیدبخش در آزمایشات فاز II بالینی محسوب می گردد. هدف ما از این مطالعه، پیگیری گسترده وضعیت این بیماران می باشد.
روش: بیمارانی که حداقل یک دوز درمانی (ASCs همراه با فیبرین یا فقط فیبرین به تنهایی) را دریافت کرده بودند برای این مطالعه انتخاب شدند. از آنجا که پایان و نتیجه مطالعات فاز II ثبت شده بود، عوارض جانبی آزمایش نیز مورد توجه قرار گرفتند. معیارهای بالینی و تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) جهت تعیین بازگشت مجدد fistulaی بهبود یافته مورد استفاده قرار گرفتند.
نتایج: اطلاعات مربوط به 21 بیمار از 24 مورد تیمار شده با ASCs همراه با فیبرین و 13 بیمار از 25 مورد تیمار شده با فیبرین به تنهایی در مطالعات فاز II دردسترس بودند. پیگیری وضعیت این دو گروه از بیماران به ترتیب 38 و 6/42 ماه طول کشید. دو نوع عارضه جانبی، در هر گروه یک مورد، غیرمرتبط به اصل روش درمانی گزارش شد. هیچ گزارشی از بی اختیاری دفع ناشی از روش وجود نداشت. از دوازده بیمار تیمار شده با ASCs همراه با فیبرین که تحت پیگیری قرار گرفته بودند تنها در هفت مورد آنها بازگشت مجدد بیماری مشاهده نگردید. MRI برای 31 بیمار انجام شد. هیچگونه ارتباطی بین نتایج MRI و وضعیت بالینی fistula بدون توجه به نوع تیمار دریافتی شناسایی نشد.
نتیجه گیری: نتایج حاصل از پیگیری طولانی مدت، تأیید مجددی برای ایمنی و مطمئن بودن روش درمانی را ارائه داد. با این وجود، تنها در نسبت کمی از بیماران تحت درمان با سلول های بنیادی که بیش از سه سال تحت نظر قرار گرفته بودند، بازگشت مجدد بیماری رخ نداد.
Long-term follow-up of patients undergoing adipose-derived adult stem cell administration to treat complex perianal fistulas.
Guadalajara H, Herreros D, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D.
Source
Department of Surgery and Cell Therapy, La Paz University Hospital, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid Spain, Madrid, Spain. h.guadalajara@gmail.com
Abstract
PURPOSE:
In patients with perianal fistulas, administration of adult stem cells (ASCs) derived from liposuction samples has proved a promising technique in a preceding phase II trial. We aimed to extend follow-up of these patients with this retrospective study.
METHOD:
Patients who had received at least one dose of treatment (ASCs plus fibrin glue or fibrin glue alone) were included. Adverse events notified since the end of the phase II study were recorded. Clinical and magnetic resonance imaging (MRI) criteria were used to determine whether recurrence of the healed fistula had occurred.
RESULTS:
Data were available for 21 out of 24 patients treated with ASCs plus fibrin glue and 13 out of 25 patients treated with fibrin glue in the phase II study. Follow-up lasted a mean of 38.0 and 42.6 months, respectively. Two adverse events unrelated to the original treatment were reported, one in each group. There were no reports of anal incontinence associated with the procedure. Of the 12 patients treated with ASCs plus fibrin glue who were included in the retrospective follow-up in the complete closure group, only 7 remained free of recurrence. MRI was done in 31 patients. No relationship was detected between MRI results and the clinical fistula status, independent of the treatment received.
CONCLUSIONS:
Long-term follow-up reaffirmed the very good safety profile of the treatment. Nevertheless, a low proportion of the stem cell-treated patients with closure after the procedure remained free of recurrence after more than 3 years of follow-up.
.