دکتر انسیه حاجی‌زاده صفار، پزشک و دانش آموخته دکتری تخصصی بیوتکنولوژی پزشکی و عضو هیات علمی پژوهشگاه رویان در گفت و گو با خبرنگار سایت خبری " بنیان " در ابتدا از اهداف راه اندازی این مرکز گفتند:
مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته پزشکی رویان (Royan ATMP-TDC) در سال 1397 به بهره ‌برداری رسید. ماموریت این مرکز، ایجاد پلی مطمئن و کارا میان مراحل آزمایشگاهی و پیش بالینی توسعه محصولات مبتنی بر پزشکی بازساختی تا رسیدن به مرحله درمانی و تولید صنعتی محصول در مقیاس بالا است. این مركز بر طراحي و انجام مراحل تحقيق و توسعه محصولات مبتني بر پزشكي بازساختي پيش از ورود محصول مورد نظر به بازار دارويي تمركز كرده است. از این رو، این مرکز زیرساخت قوی علمی برای توسعه محصولات مبتنی بر پزشکی بازساختی را پس از انتخاب نوع محصول از میان پروژه‌های تحقیقاتی دارای شرایط مناسب در پژوهشگاه رویان، ایجاد کرده است که مراحل تولید و کنترل کیفیت محصولات سلولی و نیز تضمین کیفیت محصولات مربوطه را طراحی و در فضای استاندارد اجرا می‌نماید.
مراحل ورود یک محصول به بازار
برای ورود یک محصول به بازارمراحل مختلفی طی می شود: در مرحله اول، ایده تولید سلول وبافت مطرح می شود تا در فضای آزمایشگاهی با انجام بررسی و مقایسه پروتوکل های مختلف رده سلولی مورد نظر تولید شود، سپس در مرحله دوم بی خطر بودن و کارایی این رده سلولی در حیوانات مدل ارزیابی می شود، در مرحله سوم این محصولات سلولی وارد فضاهایی تحت استاندارهای مشخص بین المللی می شود که به این فضاها، فضاهای تمیز یا (Clean room) گفته می شود. به استانداردهای پیچیده تولید محصول برای این فضاها، GMP (Good Manufacturing Practice) یا اصول بهینه تولید سلول گفته می شود. بنابراین پژوهش ها بعد از طی کردن دو مرحله آزمایشگاهی و حیوانی وارد این فضاهای تمیز می شوند تا طبق استاندارهای GMPبه صورت انبوه تولید شده و از نظر بی خطر بودن، کارایی و کیفیت بررسی شوند و در ادامه تمام این ارزیابی های بررسی شده به همراه مستندات قوی به نظارت سازمان غذا و دارو می رسد. سازمان غذا و داروی ایران بالاترین مرجعی است که این محصولات را درکشور چک می کند. بنابراین درصورتی که این نهاد، میان این مستندات با استاندارها و اصول بین المللی انطباق کامل را مشاهده کند به مرکز گواهی GMP را اعطا می کند.
دریافت گواهی GMP توسط مرکز
این مرکز در تابستان سال 1400 توانست برای برخی از محصولات این گواهی را دریافت کند، یعنی محصولات با اعطای این گواهی اجازه پیوند به انسان را دارند، بنابراین این محصولات وارد کارآزمایی بالینی شدند.
اهداف استراتژیک مرکز:
حاجی زاده در ادامه از اهداف و چشم اندازهای راهبردی مرکز گفتند: ماموریت اول ما در مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان در زمینه انواع بیماری های مختلف بر پایه سلولی، مهندسی بافت و ژن درمانی است که با راه اندازی واحدهایی مجهز به تجهيزات تخصصي توليد و كشت انبوه سلول همراه بوده است. هدف دوم، راه اندازی آزمايشگاه جامع كنترل كيفيت محصولات سلولي است كه با هدف ارزيابي صحيح و دقيق محصولات بر پايه سلول بوده است تا بتواند در آینده به عنوان آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو معرفی شود. هدف سوم، تضمین استاندارهای دقیق و مطمئن برای تضمین كيفيت محصولات سلولي است، كه با هدف ارزيابي صحيح و دقيق محصولات بر پايه سلول بوده است تا ان شاالله بتوان در آینده در جهت توسعه، تولید و صادرات محصولات پیشرفته سلولی در حوزه پزشکی باز ساختی به رتبه ای قابل قبول در منطقه برسیم.
واحدها ی مختلف مرکز:
حاجی زاده در خصوص واحد های تشکیل دهنده این مرکز گفتند: در این مرکز چند واحد مختلف داریم، واحد تولید، که خود شامل سه طبقه فضای تمیز است، که دارای مساحت 450 متر مربع فضاي تميز كلاس Bاست، این واحد شامل تجهیزات تخصصی براي توليد و كشت انبوه سلول است. در این بخش آزمايشگاه های مجزایی برای آماده سازی محصولات مختلف سلولی مستقر است مانند آزمايشگاه تولید انبوه، آزمايشگاه پرکنی و بسته بندی و آزمايشگاه کنترل حین تولید. از ديگر مجموعه هاي اين مركز، وجود واحد جامع كنترل كيفيت محصولات سلولي است كه با هدف ارزيابي صحيح و دقيق محصولات بر پايه سلول در اين مركز يا ساير مراكز توليد مي شوند، این واحد مطابق با استانداردهاي بين المللي احداث شده است. اين آزمايشگاه جامع شامل آزمايشگاه تصويربرداري پيشرفته، آزمايشگاه مولكولي، آزمايشگاه فلوسايتومتری و آزمايشگاه ميكروبي است. واحد بعدی، واحد تضمين كيفيت است که در اين مركز نظارت دقيق بر مستندسازي تمام مراحل توليد سلول از ابتدا تا انتها براساس پروتكل هاي تعريف شده با رعايت استانداردهاي بين المللي انجام مي گيرد، حتی تمام بررسی های بی خطری و کارایی محصول نیز ثبت می شود و در نهایت تمامی این موارد مستند سازی شده به نظارت سازمان غذا و دارو می رسد. واحد بعدی واحد فنی مهندسی است که بر درستی عملکرد تجهیزات اصلی مورد نیار واحدهای تولید و کنترل کیفیت سلولی نظارت دارد.
حاجی زاده در ادامه به این مورد اشاره کردند که فعالیت های مرکز در دو حالت صورت می گیرد: یکی تولید محصولات خود مرکز است و دیگری ارائه خدمات به سایر مراکز می باشد.
محصولات سلولی تولید شده و درحال تولید مرکز
محصول اول، سلول های بنیادی مزانشیمی است که برای درمان بیماری های روماتئیدآرتریت، کمردرد ناشی از تخریب دیسک و آستئوآرتروز زانو استفاده می شود، در حال حاضر این محصول در فاز های کارآزمایی بالینی قرار دارد. محصول دوم ورقه کراتینوسایت است که برای درمان سوختگی درجه دو به کارگرفته می شود، این محصول نیز در فاز های کارآزمایی بالینی قرار دارد.
محصول سوم پوست دولایه است که از پوست زنده شبیه سازی شده است و برای درمان زخم پای دیابتی استفاده می شود، این محصول نیز در فاز های کارآزمایی بالینی قرار دارد. محصول بعدی سلول های اپیتلیال رنگدانه دار شبکیه و سلول های عصبی دوپامینرژیک است که هردوی این محصولات از سلول های بنیادی جنین تمایز یافته اند که به ترتیب برای درمان بیماری دیستروفی ماکولای چشمی و پارکینسون کارایی دارند. در خصوص تولید این دو محصول سلولی، این مرکز به عنوان اولین مرکز در جهان پیشتاز در تولید این سلول ها از سلول های بنیادی جنینی بوده است. سلول های بنیادی جنینی سلول های پرتوانی هستند که قادر به تمایز به چندین رده سلولی هستند. بنابراین در مرکز این سلول ها با رعایت استانداردهای GMP به محصولات سلولی اپیتلیال رنگدانه دار شبکیه و سلول های عصبی دوپامینرژیک تمایز داده شده و به صورت انبوه تولید می شوند. این محصولات سلولی فعلا در مرحله بررسی آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی قرار دارند و هنوز وارد روند کارآزمایی بالینی نشده اند.
محصول بعدی اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی است، این محصول سلولی در حال حاضر در مرحله بررسی آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی قرار دارد. در حال حاضر تنها بیماری هدف مشخص شده برای این محصول، بیماری نارسایی زودرس تخمدانی است. محصول بعدی جزایر پانکراسی است که از بیمار مرگ مغزی دریافت می شود. این محصول تنها برای بیماران دارای دیابت نوع یک از نوع شکننده کارایی دارد. زیرا این بیماران در پاسخ به انسولین دچار عوارض شدید دیابت می شوند، بنابراین این محصول تنها برای این بیماران کارایی دارد. این محصول در حال حاضر در مرحله آزمایشگاهی است. محصول بعدی CAR-TCELL است که محصول ژن درمانی محسوب می شود و برای بیمارانی که به سرطان خون (لوسمی) حاد لنفوئیدی ALL مبتلا هستند ،کارایی دارد. در حال حاضر این محصول نیز در مرحله آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی است.
خدمات جانبی مرکز برای سایر مراکز
در ادامه حاجی زاده خاطر نشان کرد: علاوه بر کارهای تولیدی یکسری خدمات جانبی نیز در مرکز ارائه می شود. همانطور که قبلا نیزگفته شد اين مركز در راستاي ارتقا سطح پژوهش های برپايه سلول، در بانك سلولي رويان انواع رده هاي سلولي از منابع گوناگون انساني و حيواني را به ساير مراكز تحقيقاتي كشور ارائه مي دهد. از دیگر خدمات این مرکز اجاره اتاق تمیز به سایر مراکز با خدمات صنعتی تولید سلول است. خدمت دیگر، ارائه خدمات تخصصی آزمایشگاه جامع کنترل کیفیت محصولات پیشرفته سلولی به سایر مراکز است. اين آزمايشگاه جامع شامل آزمايشگاه تصويربرداري پيشرفته، آزمايشگاه مولكولي، آزمايشگاه فلوسايتومتری و آزمايشگاه ميكروبي است.
خدمت بعدی، ارائه خدمات مشاوره برای تهیه مستندات مورد نیاز سازمان غذا ودارو برای مراکزی که بخواهند تولید صنعتی سلول را داشته باشند.
سخن آخر اینکه ماموریت ما در مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان کمک به ایجاد یک جامعه انسانی سالم‌تر، نجات جان انسان‌های بیشتر و بهبود کیفیت زندگی مردم است. لازم به ذکر است که محصولات این مرکز تحت حمایت سرمایه گزاران قرار دارد، به عنوان مثال صندوق سرمایه گذاری لوتوس وابسته به بانک پارسیان، برخی از محصولات این مرکز را تحت حمایت خود دارد، امیدواریم بتوانیم برای تامین هزینه های مرکز و ادامه روند تولید محصولات بیشتر سلولی، سرمایه گذاری های بیشتری در این زمینه داشته باشیم.

پایان مطلب/