به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، کمیسیون اروپا برای Holoclar®، اولین محصول دارویی پیشرفته درمانی (ATMP)، حاوی سلول‌های بنیادی، مجوز بازاریابی مشروط را پس از توصیه آژانس دارویی اروپا برای تأیید صادر کرده است.

این درمان توسط‌ یک تیم ایتالیایی به سرپرستی پروفسور میشل دی لوکا و پروفسور گراتزیلا پلگرینی، هر دو از مرکز پزشکی بازساختی دانشگاه مودنا به کلینیک آورده شده است.

این تکنیک برای بازیابی بینایی در نبود آسیب استرومای عمیق قرنیه کافی است. علاوه بر این، ترکیب Holoclar®  و پیوند قرنیه می‌تواند قرنیه طبیعی را برای سوختگی‌های عمیق قرنیه که قبلا غیر قابل درمان بودند، بازیابی کند. و از آن جایی که فقط ناحیه کوچکی از چشم بیمار برای این روش بیوپسی ‌‌می‌شود، به جراحی احتیاجی نیست. به این ترتیب، خطر آسیب به سایر قسمت‌‌های چشم سالم کاهش می‌یابد. بنابراین، Holoclar® ‌یک شانس درمانی برای نقص شدید سلول‌‌های بنیادی لیمبال که هر دو چشم را درگیر ‌‌می‌کند، ‌‌می‌باشد.

سیستم Holoclar®  از سلول‌‌های بنیادی برای ترمیم نقص متوسط تا شدید سلول‌‌های بنیادی لیمبال استفاده ‌‌می‌شود. سلول‌‌های بنیادی لیمبال در بخشی از چشم به نام لیمبوس قرار دارند که در مرز بین صلبیه (قسمت سفید چشم) و قرنیه (قسمت جلویی شفاف چشم) قرار دارند. عملکرد این سلول‌‌های بنیادی لیمبال التیام آسیب ایجاد شده در لایه بیرونی قرنیه است. با این حال آسیب‌هایی مانند سوختگی فیزیکی‌ یا شیمیایی چشم می‌تواند به این سلول‌ها نیز آسیب برساند و باعث تحلیل رفتن قرنیه شود. این وضعیت که به عنوان کمبود سلول‌‌های بنیادی لیمبال شناخته ‌‌می‌شود، ‌‌می‌تواند منجر به کوری شود، علائم دیگر عبارتند از: درد، حساسیت به نور و التهاب.

محصول Holoclar® ‌یک ورقه‌ی نازک شفاف، متشکل از 1200000-300000 سلول اپیتلیال زنده‌ی اتولوگ قرنیه‌ی انسان است (79000-316000 cell/cm² ). به طور میانگین 3.5% سلول limbal stem cell، stem cell-derived transient amplifying و terminally differentiated cells روی‌یک لایه حمایتی فیبرین به قطر 2.2 cm چسبانده شده است و در محیط کشت انتقالی نگهداری ‌‌می‌شود.

درمان برای بیماران بزرگسال مبتلا به نقص متوسط تا شدید سلول‌‌های بنیادی لیمبال (با وجود نئوواسکولاریزاسیون سطحی قرنیه در حداقل دو ربع قرنیه، با درگیری مرکزی قرنیه و اختلال شدید بینایی)،‌یک طرفه‌یا دو طرفه، به دلیل سوختگی فیزیکی‌یا شیمیایی چشم، صورت ‌‌می‌گیرد و حداقل 1 تا 2 میلی‌متر مربع لیمبوس سالم برای بیوپسی مورد نیاز است.

برای تولید این محصول 1-2 mm² از بافت لیمبوس هر فرد که سالم مانده است بیوپسی انجام ‌‌می‌شود که حداکثر تا 24 ساعت قبل از تولید، تهیه شود. Holoclar® به هنگام استفاده در بر روی بافت فیبرو-وسکولار قرنیه قرار ‌‌می‌گیرد و درمان‌‌های آنتی بیوتیکی و ضد التهاب به دنبال پروسه در نظر گرفته ‌‌می‌شود.

این محصول، برای درمان افرادی که در محل کار آسیب دیده‌اند (به عنوان مثال ناشی از سوختن آهک، حلال‌‌ها یا اسیدها)، حوادث خانگی (به عنوان مثال سوختگی چشم در بزرگسالان و کودکان توسط مواد شوینده ‌یا مواد ساینده) استفاده ‌‌می‌شود و امید‌‌ها را برای ‌یافتن راه‌‌هایی برای درمان آسیب‌‌های بینایی با استفاده از سلول درمانی افزایش داده است.

پایان مطلب/

لینک منابع:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34738749

https://www.eurostemcell.org/story/europe-approves-holoclar-first-stem-cell-based-medicinal-product

https://www.holostem.com/therapies/stem-cell-based-therapy-for-corneal-surface-regeneration/?lang=en

https://www.medicines.org.uk/emc/product/12009/smpc

https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.12009.pdf