به گزارش پایگاه اطلاع‌رسانی بنیان، سازمان غذا و داروی ایالات متحده، داروی تزریقی مونجارو (tirzepatide) را برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2، به عنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش تایید کرد. Mounjaro، در کاهش قند خون نسبت به سایر داروهای دیابت که در مطالعات بالینی با آن مقایسه شده بود، مؤثرتر عمل کرد.

دکتر Patrick Archdeacon، معاون مدیر بخش دیابت، اختلالات چربی و چاقی در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، گفت: با توجه به چالش‌هایی که بسیاری از بیماران در تنظیم قند خون خود تجربه می‌کنند، تأیید مونجارو پیشرفت مهمی‌ در درمان دیابت نوع 2 است.

دیابت نوع 2، شایع‌ترین شکل دیابت، یک بیماری مزمن و پیشرونده است که در آن بدن به طور طبیعی انسولین نمی‌سازد یا از آن بخوبی استفاده نمی‌کند و منجر به سطوح بالای گلوکز (قند) در خون می‌شود. بیش از 30 میلیون آمریکایی دیابت نوع 2 دارند. با وجود در دسترس بودن بسیاری از داروها برای درمان دیابت، بسیاری از بیماران از تنظیم قند خون خود ناتوان هستند.

پپتید 1 شبه گلوکاگون (GLP-1) و پلی پپتید انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز(GIP) ، هورمون‌ها‌یی هستند که در کنترل قند خون نقش دارند. Mounjaro، یک داروی درجه یک است که هر دو گیرنده GLP-1 GIPو  را فعال می‌کند و منجر به بهبود کنترل قند خون می‌شود. مونجارو، به صورت تزریق زیر پوستی یک بار در هفته، با دوز تنظیم شده برای تحمل دارو، تجویز می‌شود.

سه دوز مختلف مونجارو (5 میلی‌گرم، 10 میلی‌گرم و 15 میلی‌گرم) در پنج کارآزمایی بالینی به‌ عنوان یک درمان مستقل یا به ‌عنوان مکمل در کنار سایر داروهای دیابت مورد ارزیابی قرار گرفت. اثربخشی مونجارو با دارونما، سماگلوتید (یک آگونیست گیرنده ی GLP-1) و دو آنالوگ انسولین طولانی الاثر، مقایسه شد.

متوسط سطح هموگلوبین A1C، در بیمارانی که بطور تصادفی برای دریافت حداکثر دوز توصیه شده مونجارو (15 میلی گرم) انتخاب شدند، 1.6 درصد بیشتر از دارونما، زمانی که به عنوان درمان مستقل استفاده می‌شد، کاهش یافت و در صورت استفاده در کنار انسولین طولانی الاثر، 1.5 درصد بیشتر از دارونما، کاهش یافت. در کارآزمایی‌ها‌یی که مونجارو را با سایر داروهای دیابت مقایسه کردند، متوسط A1C در بیمارانی که حداکثر دوز توصیه شده مونجارو را دریافت کردند، 0.5 درصد بیشتر از سماگلوتید، 0.9 درصد بیشتر از انسولین و 1.0 درصد بیشتر از انسولین گلارژین، کاهش یافت.

چاقی در میان شرکت‌کنندگان در مطالعه شایع بود، بطوری که میانگین شاخص توده بدنی افراد در زمان ثبت نام 32 تا بود. در میان بیمارانی که به صورت تصادفی برای دریافت حداکثر دوز توصیه شده انتخاب شدند، میانگین کاهش وزن با مونجارو در مقایسه با دارونما زمانی که هیچ کدام در کنار انسولین استفاده نمی‌شدند، 6.8 کیلوگرم بیشتر بود و زمانی که هر دو با انسولین استفاده شدند 10.4 کیلوگرم بیشتر از دارونما بود. میانگین کاهش وزن با حداکثر دوز توصیه شده مونجارو، 5.4 کیلوگرم بیشتر از سماگلوتید، 13.2 کیلوگرم بیشتر از انسولین و 12.2 کیلوگرم بیشتر از انسولین گلارژین بود. آن دسته از بیمارانی که انسولین را به تنهایی بدون مونجارو دریافت کردند، در طول مطالعه تمایل به افزایش وزن داشتند.

مونجارو می‌تواند باعث تهوع، استفراغ، اسهال، کاهش اشتها، یبوست، ناراحتی بالای شکم و درد شکمی ‌شود. مونجارو همچنین باعث ایجاد تومورهای سلول C  تیروئید در موش صحرایی می‌شود. هنوز مشخص نیست که آیا مونجارو باعث ایجاد چنین تومورهایی از جمله سرطان مدولاری تیروئید در انسان می‌شود یا خیر. مونجارو در بیماران با سابقه شخصی یا خانوادگی سرطان مدولاری تیروئید یا در بیماران مبتلا به سندرم نئوپلازی چندگانه غدد درون ریز نوع 2، نباید استفاده شود.

مونجارو، در بیماران با سابقه التهاب لوزالمعده (پانکراتیت) مورد مطالعه قرار نگرفته است، و برای استفاده در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، توصیه نمی‌شود.

سازمان غذا و داروی آمریکا، تاییدیه "مونجارو" را به شرکت تولیدکننده این دارو اعطا کرد.

پایان مطلب/

لینک منبع: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-dual-targeted-treatment-type-2-diabetes