آژانس نظارتی ایالات متحده تمایل خود را برای انجام اولین آزمایش‌های پیوند عضو از گونه‌های غیر انسان اعلام کرده است.
به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، در مدت زمانی که پزشکان نشان دادند که پیوند اعضای خوک به انسان امکان‌پذیر است، محققان از تنظیم‌کننده‌های قوانین ایالات متحده خواسته‌اند تا به آزمایش‌های بالینی اجازه دهند تا این روش‌ها را به طور کامل در افراد آزمایش کنند. هفته گذشته، طی یک جلسه دو روزه، کمیته مشورتی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، مقامات آژانس و پزشکان درباره آنچه که تنظیم کننده‌ها برای حرکت رو به جلو نیاز دارند، بحث کردند. اکثر شرکت‌کنندگان در این جلسه به ضرورت انجام پیوندهای بین گونه‌ای که به عنوان پیوندهای خارجی نیز شناخته می‌شوند، برای کمک به انسان‌ها و پاسخگویی به فوری‌ترین سؤالات در این حوزه، موافق بودند.
آلن کرک، جراح پیوند در دانشکده پزشکی دانشگاه دوک در دورهام، کارولینای شمالی، در این جلسه گفت: از شروع آزمایش‌های بالینی «کوچک و متمرکز» با «بیماران انتخاب‌شده مناسب» حمایت می‌کنند.
انجام آزمایشات انسانی مورد نیاز است
محققان بارها و بارها با موفقیت اندام خوک را به پستانداران غیر انسان مانند بابون پیوند زدند. اما این آزمون‌ها، آزمایش‌های انسانی را کاملاً شبیه‌سازی نمی‌کنند. کارولین زایس، متخصص دامپزشکی در دانشکده پزشکی ییل در نیوهون، کانکتیکات، می‌گوید: اگر هدف نهایی، انجام پیوند در افراد باشد، انجام آزمایشات انسانی مورد نیاز است. او می‌گوید چنین آزمایش‌هایی به پاسخگویی به سؤالات متعددی کمک می‌کند، از جمله اینکه بهترین داروی سرکوب‌کننده سیستم ایمنی برای کمک به بدن انسان برای پذیرش عضو خوک چیست و اینکه چگونه پزشکان می‌توانند خطر انتقال ویروس از اعضای پیوندی که ممکن است میزبان ان خوک باشد را مدیریت کنند. محققان همچنین می‌خواهند بدانند که کدام نژاد خوک برای رشد اندام‌های پیوند مناسب‌تر است و چگونه شرایط سلامت همزمان، مانند دیابت، می‌تواند بر موفقیت پیوند تأثیر بگذارد.
پزشکان نیاز فوری به آزمایشات را ضروری می‌دانند: بیش از 100000 نفر فقط در ایالات متحده منتظر پیوند عضو هستند. محققان از مدت‌ها پیش امیدوار بودند که پیوند اندام از حیوانات می‌تواند به تامین تقاضا و در نتیجه نجات جان انسان‌ها کمک کند. جی فیشمن، متخصص بیماری‌های عفونی پیوند در بیمارستان عمومی ماساچوست در بوستون که در نشست FDA شرکت کرد، می‌گوید: "ما هر روز افرادی را داریم که در انتظار یافتن اعضای بدن می‌میرند".
با این روش یک سوال بزرگ پاسخ داده شد
اگرچه تاکنون هیچ کارآزمایی رسمی برای بررسی روش پیوند اندام از گونه‌های خارجی انجام نشده است، اما پزشکان در سال گذشته تعداد انگشت شماری از این روش‌ها را با مجوز هیئت‌های اخلاق سازمانی انجام داده‌‌اند. به عنوان مثال، در اواخر سال 2021، جراحان، کلیه خوک اصلاح شده ژنتیکی را به دو فرد مرده قانونی که هیچ عملکرد مغزی قابل تشخیصی نداشتند و در دستگاه تنفس مصنوعی بودند، منتقل کردند. کلیه‌ها در طول 54 ساعت آزمایش عملکرد طبیعی داشتند و به نظر می‌رسید که ادرار تولید می‌کنند. در ژانویه امسال، یک مرد به شدت بیمار، اولین کسی بود که در طی یک عمل جراحی در بالتیمور، مریلند، قلب خوک دریافت را کرد. (در غیر این صورت مرد با مرگ حتمی مواجه شده بود، همین موجب شد که FDA مجوز استفاده دلسوزانه برای این روش را صادر کند.)
اولین پیوند قلب از خوک به انسان
بعدا از انجام عمل دوم یعنی پیوند قلب، گیرنده قلب پس از عمل جراحی بهبود یافت و بدن فرد عضو اصلاح شده ژنتیکی را رد نکرد، اما دو ماه بعد درگذشت. پزشکان بعداً ردپایی از سیتومگالوویروس خوک (PCMV) را در قلب خوک پیدا کردند و اکنون فکر می‌کنند که این عامل بیماری‌زا ممکن است در مرگ این مرد نقش داشته باشد. تحقیقات در حال انجام است. فیشمن می‌گوید تصور می‌شود که ویروس سلول‌های انسانی را آلوده نمی‌کند، اما با کاهش زمان بقای پستانداران غیرانسانی که اندام‌های خوک دریافت کرده‌اند، مرتبط است. محققان می گویند برای رسیدن به انتهای این رمز و راز، آزمایش‌ها و آزمایش‌های بیشتری مورد نیاز است.
کرک می‌گوید، حتی با وجود اینکه گیرنده پیوند قلب فوت کرده است، این جراحی نشان‌دهنده یک دستاورد بزرگ است. او می‌گوید که علم پیوند بیگانه تا حدی پیشرفت کرده است که تنها پاسخ، برای بزرگترین سؤال این است که، آیا عضو خوک می‌تواند زندگی انسانی را که در غیر این صورت می‌میرد، پشتیبانی کند؟ و پاسخ مثبت است.
ویلسون برایان، مدیر دفتر بافت‌ها و درمان‌های پیشرفته FDA در سیلور اسپرینگ، مریلند، گفت که پیوندهای پرمخاطب "آگاهی عمومی را از این زمینه افزایش داده" و "این زمان را به زمان مناسبی برای گفتگوی عمومی" و آزمایش‌های بالینی تبدیل کرده است.
کاهش خطرات
اما هنوز سوالات زیادی وجود دارد که باید قبل از اینکه پیوند خارجی به یک عمل بالینی استاندارد تبدیل شود، پاسخ داده شود. در طول جلسه مشورتی، FDA از اعضای کمیته در مورد چگونگی بهبود غربالگری برای ویروس‌ها ،از اینکه چطور ویروس PCMV می‌تواند بی سر و صدا در خوک‌های آلوده باقی بماند و چگونگی کاهش خطر تولید مثل خوک‌های مبتلا به عفونت‌های ویروسی، مشاوره خواست. زایس برای راحت‌تر شدن با آزمایش‌های انسانی، گفت که می‌خواهد آزمایش‌های معتبری را ببیند که می‌تواند احتمال وجود PCMV و سایر ویروس‌های در کمین خوک‌هایی را که به عنوان اهداکنندگان عضو پرورش می‌دهند، از بین ببرد.
شرکت‌هایی مانند Revivicor در بلکسبورگ، ویرجینیا، متعلق به United Therapeutics، خوک‌هایی را برای استفاده در پیوند خارجی پرورش می‌دهند. آنها به دنبال ترکیب مناسبی از تغییرات ژنتیکی برای خوک‌هایشان بوده‌اند تا اطمینان حاصل کنند که سیستم ایمنی بدن انسان‌ها اندام‌های حیوانات را می‌پذیرد. این شرکت‌ها در ساخت این خوک‌ها خلاق بوده‌اند. دبورا هرش، محقق FDA در این نشست گفت: امیدوارم این محققین خلاقانه آنها را آزمایش کنند.
سایر اعضای میزگرد برای اطمینان از موفقیت پیوند و اینکه آیا می‌توان یک بسته استاندارد از داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی برای انسان‌ها وخوک‌های دارای تغییرات ژنتیکی ایجاد کرد، بحث کردند. فیشمن گفت که احتمالاً یک بسته واحدی که برای همه کار کند وجود نخواهد داشت. در عوض، این بسته باید با توجه به شرایط عضوی که پیوند می‌شود و وضعیت گیرنده تنظیم شود، همانطور که این شرایط در پیوند عضو از انسان به انسان نیز رعایت می‌شود.
طراحی برنامه‌هایی برای اجازه انجام آزمایش‌ها
محققان دانشگاه آلاباما در بیرمنگام و مرکز پزشکی دانشگاه مریلند در بالتیمور تمایل خود را برای انجام به زودی شروع آزمایش‌های بالینی پیوند اندام از حیوانات را اعلام کرده‌اند. البته هنوز FDA به طور علنی نشان نداده است که با توصیه‌های جمع آوری شده در این جلسه چه خواهد کرد، اما گزارش 30 ژوئن از وال استریت ژورنال می‌گوید که آژانس در حال طراحی برنامه‌هایی برای اجازه انجام آزمایش‌ها است.
پایان مطلب/.
:REF
https://doi.org/10.1038/d41586-022-01861-2
https://www.nature.com/articles/d41586-022-01861-2