به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، داده‌هایی از یک کارآزمایی بالینی در حال انجام در  فاز 2/1 نشان داده است که ایمونوتراپی جدید آزمایشی منجر به نرخ پاسخ موفقیت آمیز در ۷۳ درصد از بیماران مبتلا به مالتیپل میلوما، شکل مرگباری از سرطان خون شده است. براساس این داده‌های امیدوارکننده، درخواستی از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای عرضه این دارو به بازار ثبت شده است.

ایمونوتراپی که در این آزمایش استفاده شده، نوع نسبتا جدیدی از رویکرد ایمونوتراپی است و از نوعی آنتی بادی با فعالت دو گانه به نام تالکوتاماب (talquetamab) استفاده می‌کند. آنتی بادی‌های با فعالت دو گانه (bispecific antibody) آنتی‌بادی‌های مونوکلونال مصنوعی هستند که می‌توانند به طور همزمان به دو نوع آنتی ژن مختلف یا دو اپی توپ متفاوت که روی یک آنتی ژن قرار دارد متصل شوند. در این مورد، تالکوتاماب به CD3، گیرنده سلول‌های T ایمنی، و GPRC5D ، گیرنده‌ای که در سطوح بالا در سلول‌های پلاسمای سرطانی یافت می‌شود، متصل می‌شود.. ایده پشت آنتی بادی‌های دو گانه‌ای بدین صورت است که آن‌ها در نقش یک پل بین سلول‌های ایمنی با سلول‌های سرطانی عمل می‌کنند. در واقع مانند این است که آن‌ها به طور همزمان یک پرچم هدف را روی سلول‌های سرطانی می‌کارند و به سلول‌های ایمنی یک نقشه راه برای آن هدف می‌دهند. این فن آوری دهه‌ها است که در حال توسعه است اما تنها در چند سال اخیر بوده که آنتی بادی‌های دو گانه اختصاصی سرانجام به کاربردهای بالینی رسیده‌اند. در حال حاضر سه درمان با آنتی بادی دو گانه تایید شده توسط FDA در بازار وجود دارد. (که به طور اولیه سرطان‌ها را هدف قرار می‌دهند)، و بیش از ۱۰۰ آنتی بادی بالقوه در درمان (از آلزایمر گرفته تا دیابت) در آزمایش‌های بالینی در حال آزمایش است.

داده‌های آزمایشی فاز2/1 تالکوتاماب که اخیراً اعلام شده است، صدها بیمار مالتیپل میلوما را پوشش می‌دهد که شامل دو دوز مختلف و برنامه‌های دوز هفتگی یا دو هفته‌ای است. به طور کلی، در تمام گروه های درمانی این آزمایش نشان داده شد که ۷۳ درصد افراد به درمان پاسخ مثبت می‌دهند.  شرکت داروسازی جانسون و جانسون در بیانیه‌ای گزارش داد،: " با میانگین پیگیری متوسط 14.9 ماه (محدوده 0.5+ تا 29.0)، 74.1 درصد از بیماران تحت درمان با دوز 0.4 میلی گرم در دسی لیتر (به صورت زیر جلدی(SC)) که به طور هفتگی تجویز می‌شد، به پاسخ دست یافتند، 59.4 درصد به پاسخ نسبی بسیار خوب یا بهتر دست یافتند، 33.6 درصد به پاسخ کامل یا بهتر و 23.8 درصد به پاسخ کامل دقیق دست یافتند. داده‌های آزمایش فاز ۲ هنوز به طور رسمی منتشر نشده، با این حال، داده‌های فاز ۱ به تازگی در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شده است. این داده‌ها نشان داده است که بیشتر بیماران تحت درمان با تالکوتاماب عوارض جانبی خفیفی را تجربه کرده‌اند، اما تنها حدود پنج درصد به دلیل این عوارض جانبی مجبور به توقف درمان شده‌اند. پیش از این در سال ۲۰۲۲، براساس داده‌های آزمایش مثبت اولیه، سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز استفاده از داروی درمانی تالکوتاماب را صادر کرده بود.

در حال حاضر درخواست مجوز بیولوژیک در سازمان غذا و داروی آمریکا ثبت شده است چرا که این شرکت به دنبال این است که این داروی جدید را هر چه زودتر وارد بازار کند. سن ژوانگ، معاون تحقیق و توسعه بالینی در تحقیق و توسعه جانسون گفت:" به دنبال ارائه درخواست مجوز بیولوژیک اخیر ما به FDA، ما مشتاقانه منتظر همکاری با آژانس هستیم تا این مورد را به عنوان یک گزینه درمانی در کوتاه مدت در دسترس قرار دهیم و به تحقیقات بلندمدت خود در مورد تالکوتاماب ادامه دهیم چرا که هدف ما توسعه گزینه‌های بیشتر برای بیماران مبتلا به این سرطان خون پیچیده است."

پایان مطلب./