به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، با توج به این موضوع که، سالانه ده‌ها هزار جونده توسط شرکت‌ها برای آزمایش سمیت دارویی استفاده می‌شود، طبق قانونی که رئیس جمهور آمریکا در اواخر دسامبر 2022 به امضا رساند، برای دریافت تاییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نیازی نیست داروهای جدید روی حیوانات آزمایش شوند. این قانون جدید به شدت مورد استقبال گروه‌های حمایت از حیوانات قرار گرفت، اما برخی در این خصوص می‌گویند که این تغییر سریع اتفاق نخواهد افتاد و به زمان نیاز دارد. Tamara Drake، مدیر تحقیقات و سیاست‌های نظارتی در مرکز اقتصاد انسانی، یک سازمان غیرانتفاعی رفاه حیوانات و محرک اصلی این قانون، می‌گوید:"این تصمیم بسیار بزرگ است. زیرا این یک پیروزی برای صنعت و بیمارانی است که نیاز به درمان دارند".

تایید اثر دارو با استفاده از مدل‌سازی رایانه‌ای و دیگر روش‌های غیرحیوانی

به جای قانون1938 مبنی بر اینکه برای بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای بالقوه باید در حیوانات آزمایش شوند، و در همین راستا نیزف قانون به FDA اجازه می‌دهد برای معرفی نهایی یک دارو یا یک مولکول بزرگتر مانند یک آنتی بادی لازم است آزمایش‌های حیوانی یا غیرحیوانی انجام شود. گروه Drake و سازمان غیرانتفاعی Animal Wellness Action، در میان سایرینی که برای ایجاد تغییرات در این قانون تلاش بسیاری کردند، و برای ایجاد این تغییر استدلال می‌کنند که برای تایید نهایی اثر داروها برای آزمایش‌های انسانی، آژانس باید بیشتر به مدل‌سازی رایانه‌ای، «تراشه‌های عضو» و دیگر روش‌های غیرحیوانی که در گذشته توسعه داده شده‌اند تکیه کند.

روند جایگزین شدن فناوری‌های غیرحیوانی آهسته و زمان بر است

اما گروه‌های طرفدار پژوهش‌های حیوانی، این قانون را کم اهمیت جلوه می‌دهند و می‌گویند که این قانون نشان‌دهنده چرخش یک جریان آهسته است، نه یک سونامی که روند تأیید دارو را یک شبه بازسازی کند. Newman‌، مدیر ارتباطات Americans for Medical Progress، که از تحقیقات حیوانی حمایت می‌کند، معتقد است که فناوری‌های غیرحیوانی هنوز «در مراحل ابتدایی خود هستند» و نمی‌توانند برای «سال‌های بسیار زیاد» جایگزین مدل‌های حیوانی شوند. او خاطرنشان می‌کند که FDA هنوز اختیارات زیادی برای ادامه انجام آزمایش‌ها‌ بر روی حیوانات دارد و او انتظار ندارد این آژانس به این زودی‌ها روش خود را تغییر دهد.

اهمیت حیوانات برای بررسی ایمنی و اثر بخشی داروها  

برای اینکه یک دارو در ایالات متحده تایید شود، FDA معمولاً به آزمایش سمیت روی یک گونه جونده مانند موش یا موش و یک گونه غیر جونده مانند میمون یا سگ نیاز دارد. شرکت‌ها سالانه از ده‌ها هزار حیوان برای چنین آزمایش‌هایی استفاده می‌کنند. با این حال، بیش از 9 دارویی از هر 10 دارویی که وارد آزمایش‌های بالینی انسانی می‌شوند، به دلیل ناایمن یا بی‌اثر بودن، شکست می‌خورند، و برای کسانی که استدلال می‌کنند آزمایش‌های حیوانی اتلاف وقت، پول و زندگی است، تحسین برانگیز است.

قطعات و عملکرد تراشه‌های تولید اندام

Don Ingber، مهندس زیستی دانشگاه هاروارد که در آزمایشگاهش فناوری تراشه‌های اندام را توسعه داده است، می‌گوید: «مدل‌های حیوانی اغلب اشتباه می‌کنند تا درست باشند.» او در هیئت مدیره و مالک سهام است. چنین تراشه‌هایی معمولاً از کانال‌های توخالی تشکیل شده‌اند که در پلیمرهای مبتنی بر سیلیکون به اندازه یک درایو انگشت شست رایانه جاسازی شده‌اند. کانال‌ها با سلول‌ها و بافت‌های زنده اندام‌هایی مانند مغز، کبد، ریه و کلیه پوشیده شده‌اند. مایعات از طریق این کانال‌ها جریان می‌یابد تا جریان خون را از طریق ایجاد عروق کوچک و ردیابی مایع از طریق بافت‌ها تقلید کنند، دقیقا مشابه عملی که در اندام‌های زنده انجام می‌شود.

نقص عملکرد تراشه کبد در شناسایی سمیت دارو

در بدن، آسیب دارویی اغلب در کبد خود را نشان می‌دهد، زیرا کبد اثر سمی داروها را تجزیه می‌کند. بنابراین انتظار می‌رود وقتی یک داروی آزمایشی که از طریق مجاری کبد پمپاژ می‌شود به سلول‌ها آسیب ‌برساند، و یا حداقل اینکه این تراشه کبد انسانی بتواند در مورد اثر سمی دارو هشدار دهد. ماه گذشته، Lorna Ewart، مدیر ارشد علمی Emulate، Ingber، و همکارانش مطالعه‌ای را منتشر کردند که پتانسیل این فناوری را برجسته کرد. تراشه‌های کبدی این شرکت به درستی 87 درصد از انواع داروهایی را شناسایی کردند که پس از مطالعات حیوانی به انسان منتقل شدند، اما سپس در آزمایش‌های بالینی شکست خوردند زیرا برای کبد سمی بودند. این تراشه‌ها به اشتباه هیچ داروی غیر سمی را علامت گذاری نکردند.

استفاده از ارگانوئیدها به عنوان جایگزین‌های حیوانی 

سایر جایگزین‌های حیوانی شامل ارگانوئیدها هستند ( خوشه‌های توخالی و سه بعدی از سلول‌ها که از سلول‌های بنیادی مشتق شده و ساختار بافت‌های خاصی را تقلید می‌کنند. آنها تاکنون در پیش‌بینی مسمومیت‌های کبدی و قلبی امیدوارکننده بوده‌اند. طرفداران همچنین پتانسیل شبکه‌های عصبی مصنوعی دیجیتال را برای شناسایی سریع اثرات سمی داروها تبلیغ می‌کنند.

هزینه بر بودن حیوانات برای انجام مطالعات

برخی از شرکت‌های دارویی با این استدلال که مطالعات حیوانی میلیون‌ها دلار هزینه بر روی حیوانات دارد، روند توسعه دارو را کند می‌کند و داروهایی را که به بازار می‌رسند بسیار گران‌تر می‌کند، از الزامات آزمایش‌های حیوانی FDA ایراد گرفته‌اند. در سال 2019، شرکت داروسازی واندا از آژانس شکایت کرد و ادعا کرد که نیاز به آزمایش سمیت اضافی یک داروی ضد تهوع در سگ‌ها غیرمنطقی است. یک قاضی آمریکایی در سال 2020 با استناد به الزام آزمایش حیوانی در قانون حاکم بر ارزیابی دارویی FDA، علیه این شرکت حکم کرد. اکنون، این نیاز از بین رفته است. به نظر می‌رسد کنگره در حذف قانون بکارگیری حیوانات و جایگزینی روش‌های غیر حیوانی و افزایش احساسات عمومی علیه تحقیقات حیوانی پاسخ داده است. سناتور Rand Paul (R-KY) و سناتور Cory Booker (D-NJ) که هر دو تحقیقات حیوانی را ناکارآمد و غیرانسانی می‌خوانند، تغییراتی را ارائه کردند که سنا در سپتامبر 2022 با اتفاق آرا تصویب کرد. در دسامبر، بایدن آنها را به قانون تبدیل کرد و بودجه ای را نیز برای این روش‌های جایگزین تعیین کرد.

ناکافی بودن روش‌های جایگزین دارو

Wendy Jarrett‌، مدیر عامل شرکت Understanding Animal Research، یک گروه حامی تحقیقات حیوانات مستقر در بریتانیا، با خوشحالی حامیان حیوانات از تغییرات موافق نیست. او می‌گوید روش‌های غیر حیوانی نمی‌توانند تمام راه‌هایی را که یک دارو ممکن است شرکت‌کنندگان آزمایش‌های انسانی را در معرض خطر قرار دهد، نشان دهد. ما می‌توانیم یک [داروی نامزد] جدید را روی دسته ای از سلول‌های کبدی بریزیم. و ما می‌توانیم ببینیم که این به آنها آسیب نمی‌زند.» او می‌گوید. اما چیزی که ما نمی‌دانیم این است که آیا این کار باعث سرفه کردن فرد می‌شود یا به روده یا مغزش آسیب می‌رساند.

سازمان غذا و داروی آمریکا حامی اصلی این روش است

Namandjé Bumpus دانشمند ارشد سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید این آژانس طرفدار تلاش برای دور شدن از آزمایش بر روی حیوانات است و درادامه افزود ما از روش‌های جایگزینی حمایت می‌کنیم که توسط علم پشتیبانی کافی شوند و همچنین داده‌های لازم را برای نشان دادن ایمن و مؤثر بودن محصولات ارائه دهد. ما همچنان توسعه دهندگانی را که روی روش‌های جایگزین کار می‌کنند تشویق می‌کنیم تا کار خود را به FDA ارائه دهند. او همچنین خاطرنشان می‌کند که آژانس امسال 5 میلیون دلار درخواست کرده و دریافت کرده است تا یک برنامه گسترده FDA را برای توسعه روش‌هایی برای جایگزینی، کاهش و اصلاح آزمایش‌های حیوانی راه اندازی کند. با این حال، هنوز مشخص نیست که قانون جدید چقدر اوضاع را در FDA تغییر خواهد داد. اگرچه این قانون به آژانس اجازه می‌دهد تا دارو را بدون انجام آزمایش حیوانی، برای آزمایش‌های انسانی بکارگیرد، اما نیازی به این کار ندارد. علاوه بر این، سم‌شناسان FDA محافظه‌کار هستند و آزمایش‌های حیوانی را تا حدی ترجیح می‌دهند، زیرا آنها اجازه می‌دهند تا اثرات سمی بالقوه یک دارو را در هر اندامی پس از مرگ حیوان بررسی کنند.

استیون گروسمن، معاون سابق دستیار وزیر بهداشت که به شرکت‌ها در مورد برنامه‌های FDA مشاوره می‌دهد، می‌گوید تأثیر اصلی قانون جدید این است که راه را برای FDA و یک شرکت باز می‌کند تا در مورد مناسب بودن گزینه‌های جایگزین بحث کنند. و حیوانات را کناربگذارند.

پایان مطلب/.