محمد رضا عابدی سرپرست اداره خون و فرآورده بیولوژی سازمان غذا و دارو، در گفتگو با خبرنگار سایت بنیان و در حاشیه برگزاری کنگره ژن درمانی در حوزه معرفی دارو‌های بیولوژیک تصریح کردند، این اداره طبق استاندارد جهانی از سال 76تا کنون کنترل و نظارت بر روی واردات و تولید محصولات بیولوژیک را بر عهده گرفته است که با گذشت زمان نیز پیشرفت‌های خوبی حاصل شده است. در این حوزه چهار گروه عمده دارویی داریم، فراورده‌های نوترکیب، فراورده‌های واکسن، خون و مشتقات خونی و سلول بافت و ژن درمانی در این مجموعه تیم‌های تخصصی وجود دارند، که بحث‌های کیفی و پیش بالیی همکاران را ارزیابی می‌کنند، در حال حاضر عمده محصولاتی که اینجا وجود دارد فاکتورهای خونی هستند، البته با شرکت‌های تولید کننده فراورده‌های آنتی بادی‌های مونوکلونال و واکسن‌ها از قدیم  همکاری داشتیم. لازم به ذکر است این شرکت‌ها  بیش از 90% نیاز داخل کشور را تامین می‌کنند، بنابراین شرکت‌های تولید کننده این فراورده‌ها از متقاضیان اصلی سازمان غذا‌ و دارو هستند.

معرفی محصولات شرکت‌ها

 از جمله محصولات این شرکت‌ها که می‌توان به آنها اشاره کرد، در حوزه دارویی می‌توان به داروی فوسکاویر اشاره کرد که برای اولین  بار در ایران سنتز شده است این دارو برای پیشگیری و درمان عفونت‌های مقاوم سیتومگالوویروس در بیماران دریافت کننده پیوند سلول‌های بنیادی خون ساز، مبتلا به سرطان، پیوند اعضاء، بیماران مبتلا به HIV  و نقایض اولیه سیستم ایمنی به کار می‌رود. از جمله داروهای نوترکیب نیز می‌توان به اینترفرون، واکسن هپاتیت B  و فاکتورهشت اشاره کرد. ماده موثره دارویی مایکوفنولایت برای جلوگیری از عارضه پیوند علیه میزبان(GVHD) پیوند سلول‌های بنیادی خون ساز و رد پیوند اعضاء قلب، کلیه و کبد به کار می‌رود. طراحی روش ابداعی سنتز میکوفنولات موفتیل که در یک خلاء کارآمد، بدون مصرف کاتالیست و مواد فعال کننده به صورت سبزتر انجام شده است، زمان کوتاه تر فرآیند، بهره بالا و سادگی، این فرآیند، روشی مقرون به صرفه با قابلیت اجراء در مقیاس صنعتی را ارائه می‌کند.  در حوزه تولید واکس نیز در ایام مقابله با ویروس کرونا، کار سلول درمانی، ژن درمانی و توسعه واکسن کووید_۱۹ در شرکت سل‎تک فارمد، ساخت واکسن پیشگیری از کووید_۱۹ مبتنی بر فناوری mRNA توسط شرکت درمان گستر رناپ، توسعه فناوری داروی استنشاقی هیدروکلریک در شرکت نیکاژن پژوه، تولید کیت سنجش آنتی بادی خنثی‌کننده سارس کووید-۱۹ در شرکت نیکاژن پژوه-حیان پژوه پارس داشتیم. در حوزه تولید آنتی بادی‌ها می‌توان  به عنوان مثال داروی آنتی تیموسیت گلبوین خرگوشی است که این داروی نوترکیب است که برای جلوگیری از رد پیوند آلوگرافت کلیه، در بیماران دریافت کننده پیوند سلول‌های بنیادی  از این دارو برای جلوگیری و درمان عارضه پیوند علیه میزبان (GVHD) قابل استفاده است. همچنین به عنوان کاهنده سیستم ایمنی در پیوند قلب، کبد و سایر اعضاء نیز مصرف می شود.

فرآورده‌های سلول، بافت و ژن درمانی

ده سالی هست که بخش جدیدی تحت عنوان بررسی فرآورده‌های سلول و بافت به اداره بیولوژیک نیز اضافه شده است که کنترل و بررسی این فرآورده‌های جدید نیز زیر نظر اداره بیولوژیک انجام می‌شود. داروهای سلول درمانی شامل سلول‌ها و بافت‌هایی هستند که به منظور تغییر در مشخصه‌های زیستی خود و یا سلول‌ها و بافت‌هایی هستند که برای غیر از منظوری که باید مورد استفاده قرار گیرند، تحت دست‌ورزی قرار گرفته‌اند. این داروها نیز می‌توانند برای درمان، تشخیص و پیشگیری بیماری‌ها مورد استفاده قرار گیرند. داروهای ژن درمانی این داروها شامل ژن‌هایی هستند که منجر به اثرات درمانی، پیشگیری یا تشخیص می‌شوند. این محصولات عمدتا با ورود ژن‌های نوترکیب به بدن بیمار به منظور درمان طیف وسیعی از بیماری‌ها از جمله ناهنجاری‌های ژنتیکی، سرطان یا بیمار‌های مزمن بکار می‌روند. ژن نوترکیب در واقع قسمتی از DNA سنتزی در آزمایشگاه است که بصورت تلفیقی از یک یا چندین قطعه ژنی از منابع مختلف ساخته و مهیا می‌شود. در حال حاضر شرکت‌های دانش بنیان فعال در حوزه سلول بافت ژن درمانی همه در یک سطح هستند یعنی اگر متقاضی در این زمینه وجود داشته باشد رقیب جدی و سرسختی ندارد و به راحتی می‌تواند ورود کند، البته به بیانی دیگر هنوز شرکت‌های بزرگ علاقه‌مند نشده‌اند که بیایند و در این حوزه ورود داشته باشند.

تولید پانسمان زیستی که سبب ارتقای روند جراحی‌ها می‌شود در واقع این پانسمان که یک محصول آمنیودیسک یک واز جنس پرده آمنیوتیک انسان است که در حین فرآیند زایمان سزارین با در نظر گرفتن اصول بهداشتی و ایمنی توسط کارشناسان مجرب جمع آوری می‌شود و در سایت تولید مجهز شرکت سیناسل پس از فرآوری و خشک سازی به روشی منحصر به فرد، برش داده شده و بسته بندی می‌شود و در نهایت با اشعه گاما استریل سازی می شود و بعد از کنترل کیفی به بازار مصرف عرضه می‌شود. کاربرد این محصول ترمیم نقایص لایه اپیتلیال قرنیه چشم انسان است که در صورتی که آسیب جدی به این لایه وارد شود، مثل سوختگی حرارتی یا شیمیایی کل قرنیه و یا بروز خراش وسیع ناشی از حوادث و یا بیماری‌های چشمی مثل کراتوپاتی یا ناخنک چشم، فرایند ترمیم طبیعی قادر به بازسازی این لایه نیست پانسمان آمنیودیسک با موادی که در خود دارد موجب ترمیم کامل لایه اپیتلیال قرنیه شده و دید شفاف فرد را بعد از ترمیم باز می‌گرداند.

در کدام حوزه پژوهشگاه رویان با شما همکاری دارند؟

پژوهشگاه رویان در حوزه سلول، بافت و ژن درمانی فعالیت دارد، البته تمامی شرکت‌های فعال در این حوزه در دوران کرونا دچار یک وقفه‌ای شدند و نتوانستند به طور موثر کارهایشان را پیش ببرند منتها مستنداتی که وجود دارد و در واقع جلساتی که برگزار شده است نشان می‌دهد که موسسه رویان از قدیم دراین زمینه پیش رو بوده و هست، زیرا تمامی شرکت‌هایی که در این حوزه فعالند و کار می‌کنند یک ریشه ای از پژوهشگاه رویان دارند یعنی منشاءتمامی آنها به آنجا برمی‌گردد که این خود باعث افتخار است و ما از آقای دکتر بهاروند و آقای دکتر ضرابی که در این حوزه فعالیت کرده و خیلی به ما کمک رسان بوده‌اند تشکر می‌کنیم، امیدواریم از این به بعد هم بتوانند در حوزه فراورده‌های سلولی و بافتی یاری رسان ما باشند.

سخن پایانی

آرزوی موفقیت و سربلندی برای همه  مردم ایران را دارم.

پایان مطلب/.