به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، Leqembi اوایل سال جاری تاییدیه مشروط FDA را بر اساس میزان کمک به حذف پلاک‌هایی از مغز که تصور می‌شود در زوال شناختی نقش دارند، دریافت کرد. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز کامل داروی Leqembi (lecanemab) را صادر کرده است، دارویی که برای کاهش سرعت پیشرفت بیماری آلزایمر در مراحل اولیه طراحی شده است. Lecanemab بر اساس نتایج مطالعه نشان می‌دهد که می‌تواند به پاکسازی مغز از ماده‌ای به نام پلاک آمیلوئیدی کمک کند که تصور می‌شود در کاهش شناختی مرتبط با بیماری آلزایمر نقش دارد، Lecanemab تاییدیه مشروط FDA را در ژانویه دریافت کرد. در حال حاضر، FDA بر اساس یافته‌های مطالعه جدید تأییدیه کامل را اعطا کرده است که تأیید می‌کند lecanemab می‌تواند مشکلات شناختی را در افراد مبتلا به بیماری آلزایمر اولیه متوقف کند.
این اولین بار است که FDA تأیید می‌کند که دارویی که روند بیماری زمینه‌ای بیماری آلزایمر را هدف قرار می‌دهد، فواید بالینی نشان داده است. Leqembi می‌تواند به میلیون‌ها بیمار مبتلا به آلزایمر اولیه کمک کند. زمانی که این دارو فقط تأیید مشروط داشت، Medicare، برنامه سلامت ایالات متحده برای افراد 65 سال و بالاتر، گفت که پوشش lecanemab را برای افرادی که آن را از طریق آزمایش‌های بالینی دریافت می‌کنند محدود می‌کند و دسترسی را به شدت محدود کرد. همچنین بعدا با مشاهده نتایج گفتند که پس از دریافت تاییدیه کامل FDA، پوشش lecanemab را گسترش خواهد داد.
تصمیم برای تایید کامل lecanemab یک نقطه عطف مهم برای هر بیمار مبتلا به بیماری آلزایمر، هر خانواده با یکی از عزیزان مبتلا به بیماری آلزایمر، و در واقع هر فرد در معرض خطر ابتلا به بیماری آلزایمر در آینده است. داروی جدید نیازهای برآورده نشده در درمان زوال عقل را برآورده می‌کند. به گفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC)، بیماری آلزایمر شایع ترین شکل زوال عقل در میان سالمندان است. تخمین زده می‌شود که در حال حاضر حدود 6.5 میلیون آمریکایی با این عارضه زندگی می‌کنند و این پنجمین علت مرگ و میر در بین افراد 65 سال و بالاتر است.
سایر داروهای دارای تاییدیه کامل FDA برای بیماری آلزایمر علائم را هدف قرار می‌دهند اما علل زمینه‌ای را برطرف نمی‌کنند. جدیدترین این داروها برای مدیریت علائم زوال عقل نامندا (ممانتین) است که دو دهه پیش تاییدیه کامل FDA را دریافت کرد. گزینه‌های قدیمی‌تری که به علائم آلزایمر کمک می‌کنند عبارتند از: آریسپت (دونپزیل)، رازاداین (گالانتامین) و داروی ترکیبی نامزاریک (ممانتین و دونپزیل).
Lecanemab اولین دارویی است که به عنوان یک آنتی بادی آمیلوئید شناخته می‌شود که برای کمک به پاکسازی مغز از رسوبات پلاکی که ممکن است زوال شناختی به دلیل بیماری آلزایمر را تسریع بخشد، طراحی شده است. یک آنتی بادی آمیلوئید دیگر، Aduhelm (aducanumab)، به دلیل نگرانی در مورد عدم وجود مزایای واضح، در سال 2021 با وجود توصیه کمیته مشورتی FDA علیه آن، تأییدیه مشروط FDA را دریافت کرد. نتایج متفاوتی در کارآزمایی‌های بالینی داشت، با مزایایی که در برخی از مطالعات دیده می‌شود اما در برخی دیگر نه، و هنوز تایید کامل FDA را دریافت نکرده است.
پایان مطلب/.