به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، بسیاری از محققان بالینی سرطان، کارآزمایی‌های بالینی داروهای ضد سرطان را به عنوان بهترین مراقبت نسبت به مراقبت‌های بالینی معمول برای بیماران می‌دانند. با این حال، شواهد قطعی از سود بالینی از مشارکت در کارآزمایی (از این پس به عنوان اثر مشارکت نامیده می‌شود) هنوز ظاهر نشده است. Renata Iskander، MSc، نویسنده اصلی و دانشجوی دکترای دانشگاه مک گیل در مونترال، به Healio گفت: «شرکت کارآزمایی بالینی به خودی خود منجر به بقای طولانی‌تر برای بیماران سرطانی نمی‌شود. پزشکان باید واقع بین باشند و هنگام بحث در مورد مزایای مشارکت در کارآزمایی از شواهد استفاده کنند. آنها باید به جای خود شرکت کنندگان، بر مزایای بیماران آینده تأکید کنند. نتایج ما همچنین برای بیمارانی که ناامید هستند از اینکه نمی‌توانند در کارآزمایی‌ها به دلیل عدم واجد شرایط بودن یا شرایط جغرافیایی شرکت کنند، اطمینان‌بخش باشد. زیرا بر اساس نتایج مطالعه منتشر شده در JAMA، بیمارانی که در کارآزمایی‌های بالینی داروهای ضد سرطان شرکت می‌کنند، در مقایسه با افرادی که مراقبت‌های معمول را دریافت کرده‌اند، سودی برای بقا به دست نمی‌آورند. اگرچه شرکت کنندگان کارآزمایی زمانی که محققان تجزیه و تحلیل تلفیقی از تمام مطالعات ارزیابی شده را انجام دادند، اما زمانی که آنها صرفاً روی کارآزمایی‌های با کیفیت بالا تمرکز کردند یا برای عوامل مخدوش کننده یا سوگیری تنظیم شدند، این مزایا کاهش یافت. زیرا نتایج مطالعه نتوانست سود روشنی برای بقای بیماران تحت درمان در آزمایش‌های بالینی ایجاد کند.

پیشینه و روش انجام شده

کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌شده، مردم را در مورد اثربخشی و ایمنی درمان‌های جدید آگاه می‌کنند و می‌توانند چشم‌انداز درمان را تغییر دهند. با این حال، بروک ای. ویلسون، MBBS، MSc، FRACP، استادیار دانشگاه کوئینز و همکارانش در سرمقاله‌ای نوشتند، این باور وجود دارد که شرکت در کارآزمایی‌ها می‌تواند بقا را بهبود بخشد. ویلسون و همکارانش گفتند: "اثر آزمایشی از دستاوردهای بالقوه ارائه شده توسط درمان جدید [یعنی اثر درمان] و دستاوردهای بالقوه ارائه شده به واسطه شرکت در خود آزمایش [یعنی اثر مشارکت] تشکیل شده است." Renata Iskander افزود: «بسیاری از انجمن‌ها و سازمان‌های پزشکی (مانند شبکه ملی جامع Caner) ادعا می‌کنند که بهترین گزینه برای بیمار شرکت در کارآزمایی بالینی است. بسیاری دیگر، از جمله پزشکان و بیماران، بر اساس این ایده تصمیم می‌گیرند که مشارکت در کارآزمایی منجر به نتایج بهتری می‌شود. ما می‌خواستیم بدانیم شواهد برای حمایت از این ادعاها و باورها چقدر قوی است.»Renata Iskander و همکارانش از پایگاه‌های اطلاعاتی PubMed و Embase برای بررسی این موضوع استفاده کردند. آنها مطالعات منتشر شده بین 1 ژانویه 2000 و 31 اوت 2022 را ارزیابی کردند که OS را در شرکت کنندگان کارآزمایی و بیمارانی که مراقبت‌های معمول دریافت می‌کردند، مقایسه کردند. محققان 39 مطالعه را که 85 مورد مقایسه داشتند، در تحقیقات خود وارد کردند.

نتایج کسب شده

تجزیه و تحلیل نشان داد که شرکت‌کنندگان کارآزمایی زمانی که تمام مطالعات مورد بررسی را شامل می‌شدند (HR = 0.76؛ 95% CI، 0.69-0.82) عامل برتری داشتند. با این حال، محققان نوشتند، هنگامی که آنها کارآزمایی‌ها را بر اساس کیفیت آن‌ها، که براساس «حساسیت به سوگیری یا گیج‌کننده بودن» بود، از هم جدا کردند، هیچ تفاوت قابل‌توجهی در بین شرکت‌کنندگان و بیماران مراقبت‌های معمول در کارآزمایی‌های با کیفیت بالا و تفاوت معنی‌داری در کارآزمایی‌های پایین پیدا نکردند. محققان همچنین سوگیری انتشار را در دو روش از سه روش بررسی خود دریافتند. آنها نوشتند: «هیچ اثر کارآزمایی آماری معنی‌داری برای مطالعاتی که بیماری‌های همراه، بافت‌شناسی یا نژاد و قومیت را در نظر می‌گرفتند، مشاهده نشد. Renata Iskander توضیح داد: «مطالعات در مورد نحوه برخورد آنها با سوگیری‌ها و عوامل مخدوش کننده متفاوت بود. «هر چه مطالعات بیشتر برای عوامل مخدوش کننده یا هر چه بیشتر برای سوگیری کنترل شود، دستاوردهای بقا به یک اثر صفر کاهش می‌یابد. ما با ذهنی باز به این موضوع پرداختیم، اما نتایج ما – سکته‌های وسیع - با آنچه دیگران در بررسی‌های اوایل دهه 2000 مشاهده کردند، سازگار بود.

Renata Iskander اشاره کرد که مطالعات آینده می‌تواند بررسی کند که آیا کارآزمایی‌های بالینی می‌تواند اقداماتی غیر از بقا را بهبود بخشد یا خیر. ما شواهدی مبنی بر اثرات مشارکت برای بقای کلی پیدا نکردیم. با این حال، این بدان معنا نیست که شرکت کنندگان آزمایشی با حضور در آزمایش، مزایای دیگری را تجربه نخواهند کرد. تحقیقات آینده باید بررسی کند که آیا مشارکت در کارآزمایی منجر به بهبود نتایج گزارش شده توسط بیمار مانند کیفیت زندگی می شود یا خیر.

"طرح‌های آزمایشی عملی"

ویلسون و همکارانش نوشتند که نتایج نشان‌دهنده نیاز به «طرح‌های آزمایشی عمل‌گرایانه» بیشتر است. آنها توضیح دادند که شرکت کنندگان در کارآزمایی تمایل دارند جوان تر، در شرایط فیزیکی بهتر، بیماری‌های همراه کمتر و وضعیت اجتماعی-اقتصادی بهتری داشته باشند. این تفاوت‌ها یک "شکاف اثربخشی-اثربخشی" را تشکیل می‌دهند. آنها به این نکته اشاره کردند که چگونه بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال در یک کارآزمایی بالینی میانگین سیستم عامل 3 سال و در مراقبت‌های معمول 18 ماه دارند. طرح‌های کارآزمایی عمل‌گرایانه که به سوالاتی که برای بیماران مهم‌تر هستند و بیمارانی را که بیشتر نماینده جمعیت عمومی هستند ثبت‌نام می‌کند، دسترسی بیشتری به [کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌شده] را برای کسانی که مایل به شرکت هستند فراهم می‌کند، و به محققین اجازه می‌دهد سریع‌تر به سوالات پاسخ دهند. کارآزمایی‌ها باید به دقت نقاط پایانی انتخاب‌شده را در نظر بگیرند تا اطمینان حاصل شود که در صورت امکان، بقای کلی و کیفیت زندگی نسبت به اقدامات جایگزین احتمالی در اولویت قرار دارند.»

مزایا و معایب کارآزمایی‌های بالینی

کارآزمایی‌های بالینی بدون شک ارزش قابل توجهی دارند، زیرا این کارآزمایی‌ها می‌توانند به بیماران آینده کمک کنند، اما شرکت‌کنندگان ممکن است از مزایای مشابهی برخوردار نباشند. ممکن است پس از آزمایش کیفیت زندگی یا پیش آگهی بدتری داشته باشند، یا از راه‌های دیگری مانند مالی بر آنها تأثیر بگذارد. آنها همچنین توضیح دادند که چگونه "بهترین مدیریت" می‌تواند به عنوان توهین به انکولوژیست‌هایی که ممکن است درمان متفاوتی را بر اساس عوامل متعددی توصیه کنند یا به بیمارانی که می‌توانند تصمیمات آگاهانه بگیرند، تلقی شود. این عبارت همچنین می‌تواند باعث شود که بودجه از مراقبت اجتماعی به مجموعه آزمایشی منتقل شود زیرا «بهترین مدیریت» را ارائه می‌دهد. از طرفی ممکن است بهترین مدیریت برای برخی از بیماران مبتلا به سرطان شرکت در یک کارآزمایی بالینی باشد. با این حال، این ادعا که کارآزمایی‌ها بهترین مدیریت را برای هر بیمار مبتلا به سرطان ارائه می‌دهند، مشکل ساز است. "در نظر گرفتن مشارکت در تحقیقات باید هر زمان که مناسب باشد با توجه به مزایای بالقوه درمانی، کمک نوع دوستانه به دانش زیست پزشکی، و بارها و خطرات مرتبط با ثبت نام ارائه شود. برنامه‌های مدیریتی همیشه باید از طریق تصمیم گیری مشترک با در نظر گرفتن شرایط، ارزش‌ها و ترجیحات بیماران و مراقبین انتخاب شوند. بنابراین ما از NCCN و سایر سازمان‌های متمرکز بر سرطان می‌خواهیم که در این موضوع که آزمایش‌های بالینی بهترین مدیریت را برای هر بیمار مبتلا به سرطان ارائه می‌دهد، تجدید نظر کنند.»

پایان مطلب/.