به گزارش پایگاه اطلاع‌رسانی بنیان، هوش مصنوعی (AI) عملاً کاربردهای بی‌حد و حصری در مراقبت‌های بهداشتی دارد، از پیش نویس خودکار پیام های بیمار در MyChart تا بهینه سازی پیوند اعضا و بهبود دقت حذف تومور. علی‌رغم مزایای بالقوه آنها برای پزشکان و بیماران، این ابزارها به دلیل نگرانی در مورد حفظ حریم خصوصی بیمار، احتمال سوگیری و دقت دستگاه با شک و تردید مواجه شده‌اند. در پاسخ به رشد سریع استفاده و تایید دستگاه‌های پزشکی هوش مصنوعی در مراقبت‌های بهداشتی، یک تیم چند نهادی از محققان در دانشکده پزشکی UNC، دانشگاه دوک، بانک آلی، دانشگاه آکسفورد، دانشگاه کلمبیا و دانشگاه میامی در این زمینه حضور داشتند. ماموریتی برای ایجاد اعتماد عمومی و ارزیابی اینکه چگونه دقیقاً هوش مصنوعی و فناوری‌های الگوریتمی برای استفاده در مراقبت از بیمار تأیید شده‌اند. داده‌های اعتبارسنجی برای بیش از 500 دستگاه هوش مصنوعی پزشکی، نشان می‌دهد که تقریباً نیمی از ابزارهای مجاز توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) فاقد داده‌های تأیید بالینی گزارش‌شده هستند. اگرچه سازندگان دستگاه‌های هوش مصنوعی به اعتبار فناوری خود با مجوز FDA می‌بالند، اما مجوز به این معنا نیست که دستگاه‌ها به درستی از نظر اثربخشی بالینی با استفاده از داده‌های واقعی بیمار ارزیابی شده‌اند. با این یافته‌ها، محققان امیدوارند FDA و صنعت را تشویق کنند تا اعتبار مجوز دستگاه را با انجام مطالعات اعتبارسنجی بالینی روی این فناوری‌ها و در دسترس قرار دادن نتایج چنین مطالعاتی برای عموم افزایش دهند. از سال 2016، میانگین تعداد مجوزهای دستگاه‌های هوش مصنوعی پزشکی توسط FDA در سال از 2 مورد به 69 افزایش یافته است که نشان‌دهنده رشد فوق العاده‌ای در تجاری‌سازی فناوری‌های پزشکی هوش مصنوعی است. اکثر فناوری‌های پزشکی تایید شده هوش مصنوعی برای کمک به پزشکان در تشخیص ناهنجاری‌ها در تصورات رادیولوژیکی، تجزیه و تحلیل اسلاید پاتولوژیک، دوز دارو و پیش‌بینی پیشرفت بیماری استفاده می‌شوند. هوش مصنوعی با استفاده از ترکیبی از الگوریتم‌ها قادر به یادگیری و انجام چنین عملکردهای شبیه به انسان است. سپس به این فناوری داده‌ها و مجموعه‌ای از قوانین برای پیروی داده می‌شود تا بتواند به راحتی الگوها و روابط را یاد بگیرد. از آنجا، سازندگان دستگاه باید اطمینان حاصل کنند که این فناوری به سادگی داده‌هایی را که قبلاً برای آموزش هوش مصنوعی استفاده می‌شد به خاطر نمی‌آورد و می‌تواند با استفاده از راه‌حل‌هایی که قبلاً دیده نشده بود، نتایج را به‌طور دقیق ایجاد کند.

مقررات در طول تکثیر سریع دستگاه‌های پزشکی هوش مصنوعی

پس از تکثیر سریع این دستگاه‌ها و برنامه‌های کاربردی محققان کنجکاو بودند که دستگاه‌های مجاز چقدر از نظر بالینی مؤثر و ایمن هستند. تیم محققان تمام موارد ارسالی موجود در پایگاه داده رسمی FDA را با عنوان دستگاه‌های پزشکی فعال شده با هوش مصنوعی و یادگیری ماشین (AI/ML) مورد تجزیه و تحلیل قرار دادند. بسیاری از دستگاه‌هایی که پس از سال 2016 عرضه شدند، جدید ساخته شده‌اند، یا شاید شبیه محصولی باشند که قبلاً در بازار وجود داشت. با استفاده از این صدها دستگاه در این پایگاه داده، محققان می‌خواستند مشخص کنند که مجوز یک دستگاه پزشکی هوش مصنوعی توسط FDA واقعاً به چه معناست. از 521 مجوز دستگاه، 144 مورد به عنوان تأیید شده گذشته نگر، 148 مورد تایید آینده نگر و 22 مورد با استفاده از کارآزمایی‌های تصادفی کنترل شده تایید شدند. مهم‌تر از همه، 226 مورد از 521 دستگاه پزشکی مورد تأیید FDA، یا تقریباً 43 درصد، فاقد داده‌های تایید بالینی منتشر شده بودند. تعدادی از دستگاه‌ها از تصاویر فانتوم یا تصاویر تولید شده توسط رایانه استفاده می‌کردند که از یک بیمار واقعی نبودند، که از نظر فنی الزامات اعتبار سنجی بالینی را برآورده نمی‌کردند. علاوه بر این، محققان این مطالعه دریافتند که آخرین پیش‌نویس راهنمایی که توسط FDA در سپتامبر 2023 منتشر شد، به وضوح بین انواع مختلف مطالعات اعتبار سنجی بالینی در توصیه‌های خود به تولیدکنندگان تمایز قائل نمی‌شود.

انواع اعتبار سنجی بالینی و استاندارد جدید

در حوزه اعتبار سنجی بالینی، سه روش مختلف وجود دارد که محققان و سازندگان دستگاه‌ها دقت فناوری‌های خود را تأیید می کنند: اعتبار سنجی گذشته نگر، اعتبار سنجی آینده نگر و زیر مجموعه ای از اعتبار سنجی آینده نگر به نام کارآزمایی‌های تصادفی سازی شده کنترل شده. اعتبار سنجی گذشته‌نگر شامل تغذیه داده‌های تصویر مدل هوش مصنوعی از گذشته، مانند عکس‌برداری با اشعه ایکس قفسه سینه بیمار قبل از همه‌گیری کووید-19 است. با این حال، اعتبارسنجی آینده نگر معمولاً شواهد علمی قوی‌تری ایجاد می‌کند، زیرا دستگاه هوش مصنوعی بر اساس داده‌های بلادرنگ بیماران تأیید می‌شود. به گفته محققان، این واقع بینانه‌تر است، زیرا به هوش مصنوعی اجازه می‌دهد تا متغیرهای داده‌ای را که در زمان آموزش وجود نداشتند، مانند عکس‌برداری با اشعه ایکس قفسه‌سینه بیمار که تحت تأثیر ویروس‌ها در طول همه‌گیری کووید قرار گرفته بودند، محاسبه کند. کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده استاندارد طلایی برای اعتبارسنجی بالینی در نظر گرفته می‌شوند. این نوع مطالعه آینده‌نگر از کنترل‌های تخصیص تصادفی برای متغیرهای مداخله‌گر استفاده می‌کند که گروه‌های آزمایش و کنترل را متمایز می‌کند، بنابراین اثر درمانی دستگاه را جدا می‌کند. به عنوان مثال، محققان می‌توانند عملکرد دستگاه را با اختصاص تصادفی بیماران برای خواندن سی‌تی‌اسکن توسط رادیولوژیست (گروه کنترل) در مقابل هوش مصنوعی (گروه آزمایش) ارزیابی کنند. از آنجایی که مطالعات گذشته‌نگر، مطالعات آینده‌نگر و کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده سطوح مختلفی از شواهد علمی را تولید می‌کنند، محققان درگیر در این مطالعه توصیه می‌کنند که FDA و سازندگان دستگاه‌ها باید به وضوح بین انواع مختلف مطالعات اعتبارسنجی بالینی در توصیه‌های خود به تولیدکنندگان تمایز قائل شوند.

الگوریتم‌ها می‌توانند جان انسان ها را نجات دهند

برخلاف تولید سریع دستگاه‌های هوش مصنوعی در این زمینه، پزشکی فاقد الگوریتم‌های اساسی است، مانند نرم‌افزار رایانه‌ای که بیماران را با استفاده از مقادیر ساده آزمایشگاهی در پرونده‌های سلامت الکترونیکی تشخیص می‌دهد. این به این دلیل است که اجرای این چنین پروژه‌ها اغلب گران است و به تیم‌های بین رشته‌ای نیاز دارد که هم در پزشکی و هم در علوم کامپیوتر تخصص دارند. پیدا کردن یک اهداکننده بالقوه عضو، ارزیابی اندام‌های آن‌ها، و سپس ورود سازمان تهیه اعضا و هماهنگ کردن پیوند اعضا، فرآیندی طولانی و پیچیده است. اگر این الگوریتم کامپیوتری بسیار ابتدایی کار کند، محققان می‌توانند فرآیند اهدای عضو را بهینه کنند.

پایان مطلب./