دکتر هدی معدنی معاون اجرایی ستاد توسعه فناوری‌های پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی معاونت علمی ریاست جمهوری در گفتگو با خبرنگار سایت بنیان، درابتدا به معرفی محصولات سلولی و عملکرد آنها پرداختند و گفتند، از آنجایی که محصولات سلولی محصولات بسیار پیشرفته ای هستند و عملا شرکت‌هایی که پا به این عرصه می‌گذارند و تولید چنین محصولاتی را به عهده می‌گیرند در کل دنیا به عنوان شرکت‌های پیشرفته در حوزه تکنولوژی شناخته می‌شوند. یک نکته مهم در خصوص این محصولات این است که باید اندیکاسیون درمانی داشته باشند، زیرا اگر اندیکاسیون آنها تشخیصی باشد در این حوزه کاربردی ندارد زیرا آنچه که این محصولات را با ارزش می‌کند به این علت است که این محصولات در درمان بیماری‎های صعب العلاج کاربرد دارند یعنی بیمارانی که طب استاندارد در مورد درمان آنها پاسخگو نیست.

معرفی بیماری‌های هدف

معدنی در ادامه به معرفی این بیماری‌ها پرداختند و گفتند که بعضی از بیماری‎ها از اول صعب العلاج هستند مانند بیماری‌های خودایمنی و سرطان، اما بعضی از بیماری‌ها مثل بیماری دیابت، برخی بیماری‌های عضلانی اسکلتی و یا سوختگی یک بیماری صعب العلاج نیستند، اما آنچه که این بیماری‎ها را صعب العلاج می‎کند این است که این بیماری‎ها به قدری پیشرفت می‎کنند که طب استاندارد جوابگوی آنها نیست، بنابراین تنها راه درمان این بیماری‌ها محصولات پیشرفته سلولی است.

معرفی اولین محصول سلولی پیشرفته برای بیماری ویتیلگو

معدنی درخصوص تولید این محصولات اذعان داشتند که خوشبختانه ایران هم به تولید محصولات سلولی پیشرفته ورود کرد، اولین محصولی که با پایه علمی تحقیقاتی رویان شکل گرفت برای بیماران ویتیلیگو یا لک و پیس که یک لکه سفید ناشی از یک بیماری خودایمنی است. در این بیماری رنگدانه‌های پوست انسان یا ملانوبلاست‌ها توسط سیستم ایمنی خود فرد از بین می‌روند یعنی بدن سلول خودی را بیگانه دانسته و به آن حمله کرده و آن را از بین می‌برد و بنابراین جای آن سفید می‌ماند. این بیماری خیلی تهدید کننده حیات نیست ولی به داروها و لیزر جواب نمی‌دهد و این لکه در آنها می‌مانند و این موضوع در کیفیت زندگی و روح و روان آنان تاثیر می‌گذارد، بنابراین در اینجاست که برای این افراد درمان با محصولات سلولی پیشرفته تجویز می‌شود.

شرایط بیماران ویتیلگو و نتایج کسب شده

بدین منظور برای این کار ابتدا سلول‌های رنگدانه ساز را از خود بیمار جداسازی کردند و به بیماری که اندازه لکه آن به مدت یک سال ثابت مانده بود و دیگر لکه جدید نمی‌زد (یعنی اینکه بیماری دیگر حمله نمی‌کرد و شرایط بیمار در حالت پایدار باقی مانده است و تنها عوارض بیماری به جا مانده است). در این بیماران سلول‌ها در لکه‎ای صورت و دست و پا تزریق شده اند و نتایج نشان دادند که سلول‌ها در 70 درصد آنها جواب داد و رنگ پوست را در بیمارانی که دارای لک صورت بودند به حالت طبیعی برگرداند، که ما این کار را بعد از چند ماه تزریق را تکرار کردیم تا لکه کاملا محو شود.

فرایند ورود محصول به فهرست دارویی و صنعتی شدن محصول

 این تکنولوژی در شرکت سل تک فارمد که مربوط به پژوهشگاه رویان است انجام شده است. این شرکت محصول را تا مرحله تولید صنعتی پیش برد و توانست در درجه اول مجوز تولید بهینه این محصول سلولی را دریافت کند و در پاییز 1400 این محصول سلولی وارد فهرست رسمی دارویی کشور شد. در تیر 1400 این محصول سلولی توانست اجازه ورود به بازار را دیافت کند. در این روند درمان ملانوسیت کنار کراتینوسیت جداشده و سپس هضم آنزیمی شده و سلول به مدت یک شب استخراج و نگهداری و آماده تزریق شدند و سپس بصورت زیر پوستی به بیمار تزریق شدند. سپس این سلول‌های پیوند شده در بیماران به مدت 3 ماه تا 1 سال دنبال شدند و در تیر 1400رسما ورود این سلول به بازار اعلام شد.

معرفی محصول سلولی دوم برای بیماری GVHD

به تازگی 3 محصول از محصولات سلولی پیشرفته وارد فهرست رسمی دارویی ایران شد، به لطف سازمان غذا و دارو و ستاد توسعه پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی معاونت علمی و بواسطه شرکت‎هایی که همت کردند توانستیم این محصولات را تولید کنند و روی بیمار استفاده کردند، زیرا مستندات آنها کفایت لازم را داشت که این اتفاق مهم برای آنها رقم بخورد، از سه بیماری که اضافه شدند یکی GVHD بود (پیوند علیه سلول‌های میزبان). اغلب بیمارانی که پیوند سلول‌های بنیادی خونساز در مورد آنها استفاده می‌شود، بعد از آن دچار عارضه می‌شوند که ممکن است از نظر گوارشی و پوستی درگیر شوند و خیلی به درمان پاسخگویی ندارند چون سیستم ایمنی فرد دریافت کننده پیوند را ضعیف کردیم، بنابراین این سلول‌های پیوند شده در بدن فرد علیه سیستم ایمنی آنها اقدام می‌کند. بنابراین کنترل کردن این واکنش کار سختی است و حتی می‌تواند تهدید کننده باشد. سلول‌های بنیادی مزانشیمی این قابلیت را دارند که علاوه بر بازسازی سلول‌های بدن، عملکرد سیستم ایمنی بدن را کنترل و تنظیم کنند، بنابراین یکی از محصولاتی که وارد فهرست دارویی کشور شد سلول‌های بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت برای بیماری GVHD بود.

معرفی محصول سوم برای زخم‌های مزمن حاصل از بیماری دیابت

یک بیماری دیگری که داریم برای زخم‌های مزمن حاصل از بیماری دیابت است که اصولا برای بیمارانی است که قند غیرقابل کنترل دارند و منجر به زخم پا میشود و بیمار به دلیل اینکه در ناحیه زخم اعصاب آن ناحیه دچار آسیب شده است بنابراین زخم را حس نمی‌کند و متوجه پیشرفت بیماری هم نمی‌شود، و چون زخم دیگر قابل کنترل نیست پزشک مجبور به قطع انگشت پا می‌شود زیرا ممکن است تهدیدی برای کل  بدن شود. یک محصول دیگر به نام اپلی گرفت داریم. در دنیا محصولی به نام اپلی گرفت داریم که یک پوست دولایه است که مشتق از سلول‌های فیبروبلاست و کراتینوسایت روی یک بستر کلاژنی که این هم در شرکت رویان آتی‌تک تولید گردید و اسم آن را رویین گرفت که مطابق با اپلی گرفت که محصول مورد تایید آمریکا است می‌باشد، بنابراین شرکت رویان آتی‌تکت فارمد موفق شد این محصول را وارد فهرست دارویی کشور کند.‌ خوشبختانه تا الان سه محصول وارد فهرست رسمی دارویی کشور شده است، که این اتفاق بزرگی در کشور است.

سخن پایانی

معدنی در آخر گفت این سه محصول یک نوید تازه برای بیماران است. علی رغم اینکه بعضی مواقع یک موج منفی از زندگی کردن در ایران به گوش می‌رسد، ایران به واسطه نیروی قوی که دارد می‌تواند پابه پای سایر کشورهای دنیا این محصولات سلولی را تولید کند. پس ما وارد این عرصه شده و هم‌راستا با سایر کشورها پیش می‌رویم. پیامم برای دانشمندان و محققین این‌ است که با تولید این محصولات انگیزه بیشتری پیدا کرده و وارد این عرصه شوند اما باید آگاه باشند اگر خواستند وارد این عرصه شوند باید کاملا مطابق با ضوابط سازمان غذا و دارو کار را شروع کرده و پیش ببرند زیرا افراد زیادی وارد این عرصه شدند ولی به دلیل اینکه مستندات درستی نداشتند کار آنها توسط سازمان غذا و دارو تایید نشد. بنابراین لازم است که با اشراف به قوانین موجود وارد این زمینه شوند یکی از بهترین رویکردها در این زمینه اینست که به سمت بومی سازی محصولات موجود در دنیا برویم تا سریعتر بتوانیم تاییدیه محصول خود را بگیریم.

پایان مطلب/.